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新年喜訊！辛伐他汀片順利通過仿制藥一致性評價

發(fā)布時間：2020年01月22日 瀏覽次數(shù)：

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2020年伊始，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）仿制藥一致性評價工作傳來喜訊。歷時三年努力，羅欣藥業(yè)旗下辛伐他汀片（10 mg、20 mg）今日獲批；至今公司已有六款藥物通過一致性評價，辛伐他汀片是繼卡托普利片（25 mg）之后，第二款用于心血管治療領(lǐng)域的產(chǎn)品。

上世紀(jì)下半葉以來，膽固醇合成機(jī)制逐步被科學(xué)家解析。他汀類藥物問世，為人類控制血脂代謝異常、防治動脈粥樣硬化帶來了革命性影響。作為一種親脂性他汀類藥物，辛伐他汀為膽固醇合成限速酶（羥甲基戊二酰輔酶A還原酶， HMG-CoA）競爭性抑制劑，用于治療高脂血癥（包括原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥）、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，辛伐他汀片2018年度全球銷售額近20億美元，中國銷售額突破8千萬美元。

三年來，羅欣藥業(yè)項目研發(fā)人員針對辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內(nèi)高變異性等特點(diǎn)，通過多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線的對比檢測，最終保證制劑的溫度濕度穩(wěn)定性、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線等各項產(chǎn)品指標(biāo)，都達(dá)到與原研藥物一致，并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。

除辛伐他汀片、卡托普利片之外，羅欣藥業(yè)旗下奧美拉唑腸溶膠囊（10 mg、20 mg）、鹽酸氨溴索片（30 mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25 g、0.5 g）和頭孢拉定膠囊（0.25 g）也已通過仿制藥一致性評價，預(yù)計2020年底前共有近30個品種完成申報。